这项公告意义重大，因为它证实了更广泛的领域正在发生转变。继苹果公司于2024年9月获得FDA批准，推出首款适用于兼容AirPods Pro的非处方助听器软件后，三星现在也为Galaxy Buds带来了类似的受监管的助听器层。消费者使用的耳机不再仅仅局限于音乐播放、通话、主动降噪或语音助手。在新的监管环境下，它们可以成为可穿戴平台，用于搭载自适应助听器软件。FDA

对助听器软件的产品分类将其定义为旨在与兼容的可穿戴硬件平台配合使用，以补偿听力障碍，并允许用户根据自身听力需求进行定制。FDA的分类还指出，物理硬件平台与受监管的医疗设备是分离的，并特别举例说明了运行在“智能耳机”和智能手机上的软件。

三星的助听器功能正是遵循了这一架构。根据公开的K261187 510(k)摘要，三星助听器功能是一款非处方、纯软件的移动医疗应用程序，可在现成的三星Galaxy移动设备和耳机上运行。移动设备提供用户界面、引导、自助验配流程、配置、安全信息和使用说明。耳机则通过其硬件提供音频处理、放大和输出。FDA

记录显示，该三星设备的产品代码为SCR，属于气导助听器软件，预计审批日期为2026年7月31日，审批途径为传统的510(k)途径。该申请文件指出，苹果的助听器功能DEN230081是参照设备，这意味着三星的审批与苹果AirPods Pro助听器软件在2024年获得批准后开辟的监管路径直接相关。



三星表示，其听力健康体验支持Galaxy Buds耳机内置的两项功能：听力测试和助听器。用户可在“设置”中找到Galaxy Buds菜单，并完成约五分钟的自助听力测试。三星称该测试为临床级纯音测听，分别测试每只耳朵，以识别听力缺陷并生成听力图。测试结果会将听力分为正常或四种听力损失程度：轻度、中度、重度或极重度。

助听器功能会根据测试结果，针对用户难以听到的声音（包括高频声音、周围耳语和远处的声音）进行个性化放大。三星表示，该功能还支持降噪和波束成形技术，有助于将声音集中在用户前方，同时抑制背景噪音。该公司还指出，Galaxy Buds采用NAL-NL2验配程序，该程序由澳大利亚国家声学实验室开发，广泛应用于处方助听器验配。510

(k)摘要提供了更多技术背景信息。报告指出，三星助听器功能利用听力图推导出的听力阈值，通过 NAL-NL2 技术进行放大匹配，并提供音量调节和波束成形等用户控制选项。报告还列出了该设备评估的技术特性，包括宽动态范围压缩、反馈消除、波束成形和噪声抑制。



声学性能数据也解释了为什么现在这项技术被视为助听器软件，而不仅仅是听觉增强设备。三星提交的数据显示，在启用输入控制压缩的情况下，最大 OSPL90 为 111.9dB SPL，增益为 31.5dB，频率响应带宽为 100Hz 至 9030Hz，在适用的测试频率下，总谐波失真低于 1%，等效输入噪声为 24.9dB，延迟为 2.7ms。同一份表格将这些数值与苹果同类产品进行了比较，并指出其声学特性符合美国联邦法规 21 CFR 800.30（非处方助听器控制标准）。

三星还指出，这项技术的发展历程较为漫长。该公司于 2020 年在 Galaxy Buds+ 上首次引入了个人声音放大产品功能，并于 2021 年发布了临床验证报告，旨在帮助听力障碍人士进行日常沟通。三星表示，其与美国国家声学实验室 (NAL) 和三星医疗中心合作，在范德比尔特大学医学中心、圣何塞州立大学和孟菲斯大学开展了验证研究，以开发新的非处方助听器解决方案。美国食品药品监督管理局

(FDA) 的临床摘要报告显示，三星助听器功能在一项前瞻性多中心研究中得到验证。该研究历时约 30 天，共有 103 名轻度至中度听力损失患者参与。研究比较了使用三星助听器功能的自行验配组和使用NAL-NL2验配程序由临床医生验配的组，结果发现自行验配组在感知获益方面不逊于临床医生验配组。此外，一项针对 367 名参与者的补充验证研究比较了三星听力测试功能的听力图阈值与临床纯音测听结果，并报告了 3.75 分贝的中位绝对差值。



与苹果专为 AirPods Pro（2 和 3）设计的助听器功能应用相比，三星的这款耳机也采用了类似的 iOS 设备自助验配策略，用户在设置完成后可以微调音量、音调和平衡。该功能适用​​于轻度至中度听力损失用户，其设置基于 AirPods 听力测试，并可生成由听力保健专业人员提供的听力图。助听器设置存储在耳机中，即使配对的 iPhone 或 iPad 不在附近，该功能也能保持最新设置。用户可以调节放大级别、平衡、音调、环境噪音降低、自身语音放大和对话增强，而媒体助手则会根据听力测试结果对音乐、视频、通话和 FaceTime 通话进行自动调整。三星此举是在

其 2026 年 Galaxy Buds4 平台更新之后推出的。今年早些时候，三星推出了Galaxy Buds4 Pro 和 Galaxy Buds4，其中 Pro 版本采用入耳式设计、双向扬声器配置、每个耳塞内置三个麦克风、增强型主动降噪/均衡器、用于自适应噪声控制、语音检测和警报检测的深度神经网络 (DNN) 处理、蓝牙低功耗音频、Auracast 以及更深层次的人工智能集成。这些特性有助于解释为什么高端耳机正成为日益先进的音频处理的理想平台。Galaxy

Buds3 Pro 和 Galaxy Buds4 Pro 仍然是面向消费者的耳机。获得认证的医疗设备是可在兼容的三星移动设备和耳机平台上运行的助听器功能。这种分离使得消费级音频硬件能够通过软件、验配算法、听力图工作流程、信号处理、用户控制和临床验证来支持受监管的听力功能。

这种架构意味着麦克风位置、波束成形、反馈管理、压缩行为、阻塞、耳塞贴合度、低延迟、用户引导式验配和基于应用程序的引导等都成为听力健康系统的一部分。同时，耳塞的功能必须保持易于理解和操作，以便用户在没有听力保健专业人员的帮助下自行验配。



与苹果一样，三星获得FDA批准并不意味着Galaxy Buds可以替代专业诊断或治疗；该公司声明，该功能面向18岁及以上、自认为有轻度至中度听力损失的用户，不能替代合格临床医生的诊疗。但这确实让另一家大型消费电子产品制造商进入了受监管的领域，而苹果在两年前才刚刚参与定义了这一领域。三星的情况有所不同，因为其智能手机和耳机均已支持蓝牙低功耗音频和Auracast，这对于任何需要助听设备的人来说都是一个重要的优势。

无线耳机正在成为软件定义的听力平台，消费音频、医疗器械监管、信号处理和移动健康生态系统正在相互交融。三星的获批证实，这将成为一个竞争激烈的领域，并将影响下一代可穿戴助听设备的设计
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